医薬品/医薬部外品　外国製造業者認定申請、更新申請
・PMDAへの申請書類・添付資料の作成、修正対応 ・PMDA照会事項・指摘・差換え等への対応

医薬品/医薬部外品　外国製造業者認定変更届
・PMDAへの届出書類・添付資料の作成、修正対応申請代行 ・ご依頼者に代わって申請、届出をPMDAへ提出代行者 ・最大5年間、代行者としての製造所管理の実施

MFDSは、韓国のMinistry of Food & Drug Safety（食品医薬品安全処）の略称で、食品・医薬品・医療機器・化粧品などの健康と安全に係る製品に対し、規格の 制定、韓国国内で流通する製品に対する許認可、品質管理のための指導、規制に関する業務などを行っています。 2013年に、それまでのKFDA（Korea Food and Drug Administration、韓国食品医薬品安全庁）から現在のMFDS（Ministry of Food and Drug Safety、食品医薬品 安全処）へと名称変更されました。

医療機器についても食薬処（食品医薬品安全処、MFDS）が管轄しています。 日本では、医療機器はクラスⅠ～Ⅳの4つに分類されますが、韓国でも同様に、1～4の4つの等級に分類されています。韓国での流通を検討されている医療機器が どの等級に該当するか、新製品であるか否か（同等製品の有無）等の要件によって必要な手続、書類、審査等が変わってくることがございます。 韓国への医療機器の輸出をご検討のお客様は、当事務所にご相談ください。詳細をお伺いいたします。

また、韓国へ医薬品・原薬の輸出をしたい、または韓国の原薬登録（DMF）を準備している企業様のために、薬事規制の調査を行っております。 韓国では原薬の品質改善などを通じて流通医薬品の安全性と品質を確保することができるように、2002年7月に原薬登録制度（Drug Master File、DMF）を導入し ています。新薬の原薬や食品医薬品安全処長が定めて告示する原薬に対して、総理令の定めにより、その成分・名称と製造方法など、総理令で定める事項を 食品医薬品安全処長に登録することになっています。（薬事法第31条の2）

対応は弊社スタッフが日本語で行い、現地事務所が実施いたします。 その他、現地通関に関する調査など、対応可能な調査もありますので、まずはお気軽にお問い合わせください。