医療機器クラスII（認証）
| 事前調査 | 医療機器クラスⅡ（認証）該当性調査 | 50,000円/品目 | *クラス分類、一般的名称、認証基準、基本要件基準、JIS規格を調査 *登録認証機関相談 |
| PMDA簡易相談（＊必要に応じて） | 50,000円/回 | *PMDAへの相談手数料39,400/件は別途 *場合によって複数回実施 |
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| 申請関連 | 外国製造業者登録申請サポート | 150,000円/件 | *法定手数料90,000円は別途 *登録証原本が手元にある場合は不要 |
| 規格試験手配代行業務 | 実費 | ||
| 医療機器製造販売認証申請 | ① フェーズ I – 500,000円 ② フェーズ II – 500,000円 ③ フェーズ III – 500,000円 Total 1,500,000円-/品目+QMS適合性調査費用 |
*法定手数料は別途 認証申請の手数料は登録認証機関により異なります |
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| 医療機器製造販売認証承継届 | 提携事務所に依頼(別途見積り) | ||
| 医療機器軽微変更届・一部変更申請業務 | 提携事務所に依頼(別途見積り) | ||
| 輸入・品質管理 | 医療機器受託契約費用 | 初年：60万円 2年以降：30万円 |
*承継の場合は別途相談 |
| 取扱料 ・製品標準書管理 ・添付文書管理 ・品質管理業務 ・安全管理業務 ・市販後の情報収集作業 |
基本：20,000円/品目（月） | *ご依頼の作業内容により別途費用が発生する場合があります。 | |
| 市場への出荷判定手数料 | 輸入：invoice価格、国内：原価 | ||
| 5% ※契約更新時、年間仕入金額により応相談 |
※通関費用、倉庫作業、保管、配送費用等の諸経費につきましては実費
※市販後の安全管理や回収に伴う費用につきましては別途