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我々メディレックス株式会社では、「化粧品輸入代行」を行っています

取扱い製品の
事前チェック
成分分析
製品化
手続き業務
輸入通関
品質管理

包装・表示・保管
検品業務

配送

「化粧品輸入代行」とは、何をするのでしょうか。そもそも、化粧品を輸入し、実際に販売するには、どのような手順が必要なのでしょうか。 「許可が必要?」「届け出が必要?」「ラベルやパッケージはどうすれば?」「そもそも販売できるの?」

今、化粧品を輸入して販売しようと検討されているのであれば、いくつもの不安があるはずです。しかし、その不安は、ひとつひとつ解決することができます。 それは我々が、「化粧品輸入代行」という実績によって積み重ねてきたものの中に、解決策があるからです。 「化粧品市場」という新たなビジネスフィールドに展開しようとする御社の不安を、メディレックスは知識と実績でサポートしてまいります。是非、お気軽にお問合せください。

医師、歯科医師による海外からの医薬品調達のサポートを行っています

医師/歯科
医師による医
薬品調達
海外メーカー等からの発送
通関業者の手配
配送
調達製品についてのご確認
薬監申請書類の作成
地方厚生局への薬監申請

*国内未承認医薬品の商品名等についての広告・宣伝は禁じられておりますため、輸入に関する手続きをサポートする業務となります。
*「薬監証明」につきましては、2020年9月1日以降「輸入確認申請書」となっています。

医薬部外品

(※指定医薬部外品など一部お取り扱いをお断りする場合がございます。)

取扱い製品の
事前チェック
行政への承認申請
製品化
手続き業務
輸入通関
品質管理

包装・表示・保管
検品業務

配送

医療機器

クラスⅠ(届出)

クラスⅡ(認証)

化粧品?医療機器? INCI名・MFDS 薬事に関する各種調査手続き

お困りごと?:行政や関係機関への確認

今、ビジネスを検討されている皆さま。目の前にある製品、それは雑貨ですか?化粧品ではないですか?それともい医薬部外品?はたまた医療機器では?

これら製品には、薬機法(医薬品医療機器等法)の規制が掛かります。必要な許可や手続きを経て、初めて製品化(輸入)が可能です。 そのまま輸入しようとすると、通関で止められてしまう可能性があります。 そうなる前に、製品化にあたっての手続きを含めた全体の計画を適切に設計することが重要です。 その答えは様々な法律や規制の中にちりばめられていますが、我々は変化に対応する柔軟で実績のある知識から、これらを紐解き、ゴールへと導きます。

これは薬事では?とお困りのことがあれば、お気軽にご相談ください。

2.薬事調査手続の例:医薬品、医薬部外品外国製造業者認定申請(代行)

医薬品/医薬部外品 外国製造業者認定申請、更新申請
・PMDAへの申請書類・添付資料の作成、修正対応 ・PMDA照会事項・指摘・差換え等への対応

医薬品/医薬部外品 外国製造業者認定変更届
・PMDAへの届出書類・添付資料の作成、修正対応申請代行 ・ご依頼者に代わって申請、届出をPMDAへ提出代行者 ・最大5年間、代行者としての製造所管理の実施

3.INCI name 申請

「INCI名」(INCI name/インキめい)とは、化粧品原料を国際的に共通の認識・識別の下取り扱うために、米国パーソナルケア製品評議会 Personal Care Products Council(以下PCPC) の国際命名法委員会(The International Nomenclature Committee)により、化粧品原料国際命名法(INCI: Internal Nomenclature of Cosmetic Ingredient)にしたがって作成された化粧品成分の国際的表示名称のことです。

例えば、海外製品を日本に輸入する際に、製品の成分表を確認する必要がありますが、海外メーカーからの成分表に記載されていることが多いのも、この「INCI名」になります。 国際的に統一されたINCI名を表示に使用することで、国内流通はもとより、製品を海外に輸出する場合でも配合成分の特定が可能となり、消費者の理解やスムーズな取引に繋がります。 INCI名の取得後には、148ヵ国(2020年現在)の原料サプライヤー等が製品登録を行っているオンライン版化粧品辞典であるwINCI(※3)上に、原料製品名、また企業名等の申請者情報が併せて掲載されます。 wINCIは、原料を探している化粧品販売企業等も閲覧しているプラットフォームであり、グローバルな営業活動に繋げられることも、INCI名取得のメリットです。

・INCI名は、アメリカの機関であるPCPCへ登録申請をおこなうため、商品名(Tradename)やご希望の INCI名は英語で頂くこととなります。
・その他の項目についても英語にて情報を頂ければ、申請準備を迅速に進めることができますが、もちろん翻訳することも可能です。
・PCPC、また化粧品工業連合会(日本語表示名称申請が必要な場合)とのやり取りは、申請者様に代わっておこないます。

4.日本語の表示名称とは?

「表示名称」とは、日本化粧品工業連合会が定めた化粧品の全成分表示に用いる成分の名称のことです。 表示名称は、日本化粧品工業連合会の化粧品の成分表示名称リストにて検索が可能です。 日本国内で化粧品を流通させる際には、全成分を邦文表示(日本語表示)することが定められており、消費者の混乱を防ぐため、厚生労働省による通知(※4)において、この「表示名称」等を利用することと明記されています。

この表示名称が存在していない成分については、日本化粧品工業連合会へ登録申請を行い、審査を経て表示名称が決定し、登録されます。 表示名称申請には、原則その成分についてINCI名を既に取得していることが前提となるため、表示名称が不明な成分についてはまずINCI名の有無を確認することが重要です。

※4:平成13年3月6日付医薬審発第163号・医薬監麻発第220号厚生労働省医 薬局審査管理課長並びに同監視指導・麻薬対策課長連名通知「化粧品の全成分表 示の表示方法等について」

5.韓国語の化粧品成分名とは?

韓国では2008年10月18日から化粧品成分を製品容器や包装に表示する「全成分表示制度」を施行しており、化粧品の成分表示において、表示には標準化された 一般名を使用することと定められています。(化粧品法施行規則 第21条2)。

また、2002年4月以降は、大韓化粧品協会により、化粧品成分名の標準化が行われており、日本語の成分表示名称リストにあたる、成分辞典(성분사전)が作成されています。

韓国語の化粧品成分名が存在していない成分については、大韓化粧品協会へ申請を行い、成分名標準化委員会での審議を経て、成分名が決定後に成分辞典へ収載されます。

INCI名が既に存在している成分については、韓国の化粧品成分名の申請もスムーズに行うことが可能です。

6.韓国薬事調査:MFDS対応など、輸出、現地規制等でお困りの企業様へ

MFDSは、韓国のMinistry of Food & Drug Safety(食品医薬品安全処)の略称で、食品・医薬品・医療機器・化粧品などの健康と安全に係る製品に対し、規格の 制定、韓国国内で流通する製品に対する許認可、品質管理のための指導、規制に関する業務などを行っています。 2013年に、それまでのKFDA(Korea Food and Drug Administration、韓国食品医薬品安全庁)から現在のMFDS(Ministry of Food and Drug Safety、食品医薬品 安全処)へと名称変更されました。

医療機器についても食薬処(食品医薬品安全処、MFDS)が管轄しています。 日本では、医療機器はクラスⅠ~Ⅳの4つに分類されますが、韓国でも同様に、1~4の4つの等級に分類されています。韓国での流通を検討されている医療機器が どの等級に該当するか、新製品であるか否か(同等製品の有無)等の要件によって必要な手続、書類、審査等が変わってくることがございます。 韓国への医療機器の輸出をご検討のお客様は、当事務所にご相談ください。詳細をお伺いいたします。

また、韓国へ医薬品・原薬の輸出をしたい、または韓国の原薬登録(DMF)を準備している企業様のために、薬事規制の調査を行っております。 韓国では原薬の品質改善などを通じて流通医薬品の安全性と品質を確保することができるように、2002年7月に原薬登録制度(Drug Master File、DMF)を導入し ています。新薬の原薬や食品医薬品安全処長が定めて告示する原薬に対して、総理令の定めにより、その成分・名称と製造方法など、総理令で定める事項を 食品医薬品安全処長に登録することになっています。(薬事法第31条の2)

対応は弊社スタッフが日本語で行い、現地事務所が実施いたします。 その他、現地通関に関する調査など、対応可能な調査もありますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

メディレックス株式会社について

会社名 / Company
メディレックス株式会社 / Medilex Co.,Ltd.
所在地/電話
〒104-0061 東京都中央区銀座8-18-11 OGURAビル6階 / TEL:03-6264-2615 FAX:03-4586-7032
事業内容
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造、製造販売、販売
・薬事、医療に関するコンサルティング
・品質、環境、労働衛生安全、食品衛生、医療、化粧品GMP、情報セキュリティなどに関する管理システムの国際規格、国内外の規格または基準に基づく審査、登録および認証並びに教育事業
・労働者派遣事業/有料職業紹介業/広告代理業務
代表者氏名
吉田武史
設立年月日
2008年9月12日
資本金
10,000,000円
  • メディレックス株式会社
    〒104-0061 東京都中央区銀座8-18-11 OGURAビル6階

    JR新橋駅 徒歩10分
    都営地下鉄大江戸線 築地市場駅 徒歩3分
    東京メトロ日比谷線 東銀座駅 徒歩6分

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