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医薬部外品:製造販売業・製造業(包装・表示・保管)受託

費用(税別) 備考
該当性確認 事前調査 30,000円/品目 *処方等の製品規格詳細の確認作業
PMDA 簡易相談 50,000円/回 *PMDAへの相談手数料22,600円/件は別途
*場合によって複数回実施
申請関連 外国製造業者認定申請代行サポート 申請書作成:300,000円/件
代行者費用:150,000円/件(5年間)
*原則日本語の資料でいただきますが、翻訳が必要な場合は別途お見積り
*法定手数料152,600円は別途
*既に外国製造業者認定を受けている場合は不要
規格試験手配代行業務 実費
承認申請サポート(GMP適用品目は適合性調査が必要) ① フェーズ I – 500,000円
② フェーズ II – 250,000円
③ フェーズ III – 250,000円
Total 1,000,000円-/品目+適合性調査費用
*法定手数料は別途
承認申請の手数料は申請区分により大きく異なります。
最新情報は下記PMDAの法定手数料ページをご参照ください。
医薬部外品製造販売承認承継届 提携事務所に依頼(別途見積り)
医薬部外品軽微変更届・一部変更申請業務 提携事務所に依頼(別途見積り)
医薬部外品受託契約費用 初年:60万円
2年以降:30万円
*承継の場合は別途相談
取扱料(製品化手続き、輸入、品質管理等業務) 基本:20,000円/品目(月) *ご依頼の作業内容により別途費用が発生する場合があります。
市場への出荷判定手数料 輸入:invoice価格、国内:原価
5%
※契約更新時、年間仕入金額により応相談

※こちらの医薬部外品の料金表に関しましては、最低限必要な金額の一例となっております
※通関費用、倉庫作業、保管、配送費用等の諸経費につきましては実費
※市販後の安全管理や回収に伴う費用につきましては別途