医薬部外品：製造販売業・製造業（包装・表示・保管）受託
| 費用（税別） | 備考 | ||
|---|---|---|---|
| 該当性確認 | 事前調査 | 30,000円/品目 | *処方等の製品規格詳細の確認作業 |
| PMDA 簡易相談 | 50,000円/回 | *PMDAへの相談手数料22,600円/件は別途 *場合によって複数回実施 |
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| 申請関連 | 外国製造業者認定申請代行サポート | 申請書作成：300,000円/件 代行者費用：150,000円/件（5年間） |
*原則日本語の資料でいただきますが、翻訳が必要な場合は別途お見積り *法定手数料152,600円は別途 *既に外国製造業者認定を受けている場合は不要 |
| 規格試験手配代行業務 | 実費 | ||
| 承認申請サポート（GMP適用品目は適合性調査が必要） | ① フェーズ I – 500,000円 ② フェーズ II – 250,000円 ③ フェーズ III – 250,000円 Total 1,000,000円-/品目+適合性調査費用 |
*法定手数料は別途 承認申請の手数料は申請区分により大きく異なります。 最新情報は下記PMDAの法定手数料ページをご参照ください。 |
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| 医薬部外品製造販売承認承継届 | 提携事務所に依頼(別途見積り) | ||
| 医薬部外品軽微変更届・一部変更申請業務 | 提携事務所に依頼(別途見積り) | ||
| 医薬部外品受託契約費用 | 初年：60万円 2年以降：30万円 |
*承継の場合は別途相談 | |
| 取扱料（製品化手続き、輸入、品質管理等業務） | 基本：20,000円/品目（月） | *ご依頼の作業内容により別途費用が発生する場合があります。 | |
| 市場への出荷判定手数料 | 輸入：invoice価格、国内：原価 | ||
| 5% ※契約更新時、年間仕入金額により応相談 |
※こちらの医薬部外品の料金表に関しましては、最低限必要な金額の一例となっております
※通関費用、倉庫作業、保管、配送費用等の諸経費につきましては実費
※市販後の安全管理や回収に伴う費用につきましては別途