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薬事調査手続 Q&A

Q1.どのような場合に外国製造業者認定を受ける必要がありますか?

A1. 外国において医薬品又は医薬部外品を製造し日本に輸出しようとする医薬品等外国製造業者のことです。

Q2.原薬のみを製造する外国製造業者も認定が必要ですか?

A2.必要です

Q3.認定を受けるまでにどのくらいの時間がかかりますか?

A3.およそ5か月とされています。ただし、申請書の作成時間は含みませんので、申請書の作成に2~3カ月程度は 考えておかれることをお勧めいたします。

Q4.どのような書類をどのように作成しなければいけないのでしょうか?

A4.弊社では過去の申請経験をもとに、ひな形や見本をご用意しております。まずはそちらを参考にご用意いただき、 加筆修正の実施およびアドバイスをさせていただきます。

Q5.外国の製造業者より認定の相談を受けたが、自分たちが医薬品や医薬部外品の製造販売業の許可を有していない 場合はサポートを行うことはできないのか?

A5.外国製造業者の認定申請は原則、関連の製造販売業者が行うものとされており、代行者という立ち位置になりますが、 理由によっては製造販売業の許可を有しない場合でも代行者となることができます。

Q6.具体的にどのようなサービスを受けることができますか?

A6.ご依頼者様のご要望に応じて申請書の作成のみ、作成および提出、代行者としての提出・管理等のサービスを ご提供いたします。ご依頼の内容に応じて提携の行政書士事務所と連携いたします。